高值医用耗材“两票制”实操及应对探讨

2019-09-11

引言

2019年7月31日，国务院办公厅正式发布《治理高值医用耗材改革方案》（简称“《方案》”），标志着医改已全面深入到医疗器械领域。其中，高值医用耗材（或称“高值耗材”）^[1]“两票制”作为一项流通领域的改革措施，被明确提上日程。《方案》鼓励各地通过“两票制”等方式减少高值耗材流通环节，强化流通管理，推动购销行为公开透明，完成时限为2020年底前。

《方案》的出台意味着高值耗材“两票制”将在全国范围内快速铺开，其改革范围和影响将进一步扩大。如何评估影响并作出应对，已成为高值耗材行业面临的共同问题，本文将就此展开讨论。

一、“两票制”政策背景及现状

“两票制”的政策和实践源起于药品领域。2016年4月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，首次在国家层面提出药品“两票制”，要求综合医改试点省份在全省范围内推行药品“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票；鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。2016年12月底，国务院在《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确提出实施药品采购“两票制”改革。2016年12月底，国务院医改办等八部门联合发布《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（简称“《药品“两票制”实施意见》”），对药品“两票制”的界定、实施范围、配套落地政策及监督检查作出具体的规定，正式在全国公立医院范围内推广落实药品采购“两票制”。在鼓励一票、推行两票、特殊／严控三票的政策推动下，药品“两票制”目前已基本在全国范围内落地。

在高值耗材领域，由于其有着明显区别于药品的产品特点和渠道模式，因此在“两票制”推进过程中，国家的政策更为谨慎。国家政策整体保持稳中求进的态度，至今尚未出台具体、统一的实施意见。从《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》提出在医改试点地区实行耗材采购“两票制”，到2018年《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》提出逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，再到2019年《治理高值医用耗材改革方案》明确鼓励通过“两票制”等方式进行流通领域改革，一系列连续政策表明，国家在耗材流通领域的改革方向是清晰、坚定且持续推进的。

地方层面，福建、安徽、陕西、青海、山西太原等地响应国家政策要求启动了耗材领域“两票制”的改革探索，自2017年起陆续出台了相应的政策文件，并在实施中形成了各自的渠道监管特点。个别地区，例如江苏泰州，明确鼓励实行“一票制”，由有条件的生产企业直接向医院供货结算。同时，我们注意到上海、北京、深圳、浙江、江苏（除个别城市）、山东等地目前尚未出台具体的高值耗材“两票制”政策。

二、“两票制”代表性地区的政策要点及实践模式

“两票制”政策的核心在于压缩流通环节。面对医用耗材领域长期以来形成的多级、复杂的渠道模式，如何压缩、压缩到何种程度，目前尚无统一的实施指导意见，有赖于医改试点地区的实践经验总结。

回看药品“两票制”，压缩流通环节的关键在于两大供应环节（即，生产企业到流通企业、流通企业到医院）的准确界定。《药品“两票制”实施意见》明确规定：药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。综上可见，《药品“两票制”实施意见》对于生产企业有明确的认定范围和条件，对于流通环节允许有条件调拨，否则将视作一票。药品“两票制”流通的渠道模式，参见下图一。

▲（图一）药品“两票制”渠道模式

借助药品的渠道监管经验，福建、安徽、陕西等地结合本地实际，对高值耗材“两票制”进行了探索，形成了具有代表性的渠道监管模式。以下针对福建、安徽、陕西三省高值耗材“两票制”渠道监管模式及“一票制”模式（或称“直销模式”）做简要阐述。

（一）福建模式

2018年7月，福建省医保办发布《关于开展医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保办[2018]47号）。2018年12月，福建省医保局、福建省卫健委联合发布《关于做好医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保[2018]16号），明确高值医用耗材严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。其中，“两票制”具体是指挂网的耗材生产企业或进口商（报关企业）向配送企业开具的发票为第一票，配送企业向医疗机构开具的用于产品入库的发票为第二票。福建模式参见下图二。

▲（图二）福建模式

福建模式采用“生产企业”和“配送企业”的概念。在第一票环节，严格限制生产企业的认定：对国产产品的生产企业未作出类似于药品“两票制”中的扩大解释；对进口产品，直接将进口商（报关企业）视同生产企业。

在第二票环节，福建模式对“配送企业”作出了比药品“两票制”中的“流通企业”更加严格的限制和要求：生产企业选择的配送企业应当是具备合法资质和供应保障能力的属地化配送企业；福建全省按行政区域划为11个片区，实行“一厂一区两配送”，即挂网的生产企业在同一片区应指定一家（最多不超过两家、其中同一注册证的产品只能确定一家配送）配送企业配送该生产企业的所有挂网耗材；未明确规定“配送企业”内部是否可以调拨。

（二）安徽模式

2017年11月，安徽省食药监局、安徽省卫计委等五部门联合发布《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）》，自2017年12月1日起实行高值耗材“两票制”。安徽模式参见下图三。

▲（图三）安徽模式

在第一票环节，安徽模式对国产产品“生产企业”的认定类似于《药品“两票制”实施意见》的规定。针对进口产品，安徽模式允许将境外原厂在中国境内设立的销售子公司（通常也是产品进口商）视为生产企业，并将生产企业的范围从境外原厂的销售子公司（进口商）扩大到国内总代理，每一大类产品的国内总代理全国仅限1家。境外原厂的销售子公司向国内总代理供应货物的环节可不视为一票。

在第二票环节，安徽模式允许流通集团型企业内部调拨（即向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨），但最多允许开一次发票。这一点和《药品“两票制”实施意见》是一致的。

安徽省通过备案公示以及其他配套制度严格落实高值耗材“两票制”。根据安徽的政策和实践，依据上述标准认定的医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）医疗器械的全资或控股商业公司（全国仅限1家）、进口医疗器械国内总代理企业、医疗器械流通集团企业，需经审核并在安徽省食药监局网站上进行公示，接受社会监督。

（三）陕西模式

2017年3月，陕西省医改办、陕西省卫计委、陕西省食药监局等八部门联合发布《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》，明确在陕西省内推行高值耗材“两票制”。陕西模式总体与安徽模式类似，陕西模式的创新之处在于，对于进口医用耗材，除国内总代理外，物流平台也可视同生产企业。物流平台在高值耗材渠道管理的实践中有其存在的商业合理性，但陕西模式下并未就物流平台作出明确定义，存在一定的解释空间。陕西模式参见下图四。

▲（图四）陕西模式

（四）“一票制”模式

除了上述三个代表性地区的“两票制”模式之外，个别地区直接推行“一票制”模式。例如，江苏省泰州市卫计委于2017年7月发布《泰州市公立医疗卫生机构医用耗材采购配送管理办法》，其中第十二条规定:生产企业具备医疗器械配送条件的，经泰州市卫生和计划生育委员会备案后可以向公立医疗卫生机构直供产品，实行“一票制”；不能直供的应选择一家泰州市公布的有资质的配送商确定配送关系，实行“两票制”。“一票制”模式参见下图五。

▲（图五）“一票制”模式

“一票制”模式旨在实现产品从厂家直销进医院，排除流通环节的其他经销商。由于高值耗材产品及其服务需求的独特性，在“一票制”模式下，生产企业往往需要将产品销售、推广、配送、服务（包括售前、售中、售后服务）的职能剥离：生产企业负责销售回款，配送商进行产品配送，服务商提供产品培训、技术支持、手术工具管理、手术跟台、售后服务等配套服务。一方面，医院账款周期过长，导致生产企业的资金压力过大，缺乏直销入院的动力；另一方面，在直销模式下，生产企业需要对接多个配送商、服务商，通过配送服务协议、手术工具管理协议、服务协议等，界定配送商和服务商的角色和职责，明确各方的权利和义务，约定符合市场公允价值的服务费标准。

三、“两票制”的商业影响及应对

（一）商业影响

高值耗材“两票制”作为直接规范流通秩序的一项改革措施，对行业的影响是巨大的。

首先，“两票制”旨在压缩流通渠道，调整现行多级经销模式，对渠道模式影响巨大。由于目前缺少国家层面的统一指导意见，各地方“两票制”的政策和实践存在差异，生产企业需全盘考虑、合理评估如何有效调整渠道模式、避免渠道震荡。在全国范围内统一调整，还是根据各地方“两票制”的要求做局部调整？选择经销模式还是直销模式？发展国内总代理还是建立物流平台？如何界定物流平台的性质和职能？如何选择产品配送商、服务商？这些问题都是生产企业需要考量规划的。生产企业在确定渠道模式的调整方向后，还将面临与渠道调整相关的合同谈判和实操问题，尤其是库存产品交接、手术工具交接、财务账款结算等。

“两票制”推行过程中，生产企业的下级经销商在渠道调整过程中面临升级、转型或者出局的挑战。下级经销商无论升级成为全国总代理或一级经销商，或转型成为配送商、服务商，亦或出局，都需要结合自身情况做出选择和应对。

在“一票制”模式下，原本承担产品经销、推广、配送、服务等综合职能的终端经销商，只能退出市场或转型。其次，在“两票制”推行过程中，如何提供高值耗材的配套服务（例如仓储配送服务、营销推广服务、以及产品、技术相关服务）是行业面临的新挑战。

在多级经销模式下，二级、三级甚至N级经销商承担了产品仓储、配送服务，一定程度上保障了终端医院所需的产品备货和及时配送。“两票制”下，当低级别的经销商被淘汰出局，国内总代理、物流平台或流通企业需要通过异地建仓、多仓协同、委托第三方物流等方式解决仓储、配送问题。

“两票制”下，CSO（Contract Sales Organization，即合同销售组织）能否提供、如何提供营销推广服务（例如学术推广活动），以及如何对CSO进行有效的事前、事中、事后监管，需要引起足够关注。根据《反不正当竞争法》，经营者的工作人员进行贿赂的，可能被认定为经营者的行为。^[2]由于“经营者的工作人员”并不限于员工、不以劳动聘用关系为前提，因此，CSO及其人员的违规行为可能导致生产企业的合规风险。CSO的收费标准是否符合市场公允价值，是否存在商业贿赂风险，是合规的关键点。

高值耗材的产品特性，要求生产企业和经销商不断加强医院终端服务能力。生产企业需要选择合适的服务供应商提供与产品、技术相关的服务，并通过协议约定服务标准和服务价格。

最后，从价格角度，“两票制”并不直接作用于耗材降价，但却是集采降价等措施的有效配合手段。近年来，国家基于“三医联动”（医疗、医保、医药联动）的医改理念，推出一系列改革措施，例如高值耗材的集中采购，4+7药品带量采购经验借鉴，取消公立医院耗材加成，医保控费、医保支付方式改革等，这些强联动降价手段，配合“两票制”、“营改增”和对药企销售费用抽查等措施，最终实现渠道透明、控费降价的目的。

（二）政策应对

高值耗材“两票制”改变了医疗器械领域供应链的格局，加速了行业整合集中的趋势。行业内的市场参与者应未雨绸缪，主动顺应政策调整，为企业长期发展做好布局规划。笔者提出如下建议，供企业参考。

首先，要密切关注政府“三医联动”的医改工作要点。“三医联动”，破除以耗养医，加速耗材降价，取消耗材加成，为提升医疗服务腾空间，同时结合DRGs医保付费改革，形成联动关系，是当前医改的思路和重点。“两票制”作为医改重点工作当中的一环，企业不能局限对待，而应当综合看待这些联动改革措施，以便对局势做出整体判断。

针对高值耗材“两票制”政策，要持续、密切关注中央及各地方“两票制”政策的出台及实施情况。根据政策出台及实施进度，结合自身角色、所处市场地位、仓储配送及医院终端配套服务能力等，借鉴代表性地区的渠道模式，适当调整自身商业模式，为预期将于2020年底到来的“两票制”在全国范围内实施做好准备。渠道调整涉及面广，不仅涉及企业内部审批，还涉及到与新旧经销商的沟通、谈判、交接，甚至可能涉及相关政府部门的申报备案（例如安徽“两票制”的备案公示制度），因此需要全面规划、早作安排。

其次，也是至关重要的一点，应加强医疗保健合规以及对经销商、服务商的尽职调查、合规管理。“两票制”、“营改增”等配套政策压缩了渠道环节，辅之以招标挂网、阳光采购，使得购销环节变得公开透明，政府监管更为便捷有效。《反不正当竞争法》针对贿赂的规定、新《药品管理法》的药品上市许可持有人制度（MAH）、以及政府在医药领域不断加强的执法力度，都要求生产企业不仅要做到自身守法合规，还应加强对渠道经销商、服务商的合规培训、合规管控，避免合规风险。

再次，建议积极探索高值耗材相关“服务”的解决方案。高值耗材产品的独特性要求企业不断提供创新、增值的服务。当产品市场准入、医院准入的门槛不断提升，而产品价格受到集中采购、取消耗材加成、DRGs等“三医联动”措施的影响而不断下降，企业只有不断探索新的产品和服务解决方案，才能在医改新常态下立足并获得长远发展。

最后，我们提示拟上市医药、医疗器械公司及相关商业公司关注医改政策对于企业商业模式和持续盈利能力的影响，并将其作为企业上市筹备的重要考量。

文中注释：

[1]:《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发[2012]86号）第二条规定：“本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体，对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。”根据该通知的附件《参考目录》，高值医用耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类。

[2]:《反不正当竞争法》第七条第三款规定：“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。”

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