2020年7月3日，全国人大网站公开了《专利法修正案》（草案二次审议稿）（以下简称“草案修改稿”）全文，并公开征求意见。草案修改稿对药品专利期补偿制度、药品上市审批过程中的专利侵权纠纷处理以及赔偿数额等做了诸多修改。而草案修改稿中针对药品专利领域的修改既体现了2020年1月16日签署的中美经贸协议^[1]（以下简称“经贸协议”）中的相关承诺，也体现了我国对加强知识产权保护的决心。本文谨对涉及制药行业的重要条款进行梳理和解读。

一、专利期补偿制度

草案修改稿第四十二条在草案第一稿的基础上做了一定修改，由原草案第四十二条第二款“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”改为第三款：“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

该修改对应经贸协议D章第1.12条，修改后的专利延长期制度与美国专利延长期制度保持一致。^[2]补偿期申请及审批方式有待后续法规的进一步完善，笔者理解，可能会参考美国模式，需要药监部门与专利行政部门的合作，由药监部门向专利行政部门提供新药审批所需时间。

而对于我国药品自主研发而言，过去中国本土医药企业以仿制为主，虽然目前新药研发得到了大力发展，但相比研发经验丰富的欧美大型跨国医药公司，我们还存在较大差距。专利期补偿制度的推行能够为中国医药企业创新研发注入活力，但也将对中国仿制药企业的市场竞争带来挑战。

草案修改稿第四十二条针对专利申请期过长也提供了补偿机制，新增第二款：“自发明专利申请日满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外。”

该款与第三款新药审批上市的补偿期并不互斥。需要注意的是，美国专利期补偿的算法尤为复杂，需视具体情形，综合多个时间点判断申请期过长是否归于申请人的主观原因。对于销售量好利润高的创新药，申请人往往为了数十天的专利补偿期之争而诉诸法院。^[3] 对我国的创新药领域的专利申请人而言，在专利申请过程中及时回应专利局的反馈文件，避免主观原因拖延申请进度，就显得尤为重要了。

二、专利链接制度

草案二次审议稿将第六十九条改为第七十五条， 增加三款， 作为第二款、 第三款、 第四款：

“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。

人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

1.关于药品专利链接制度在我国的实践背景

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应考虑已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。其主要是为规范仿制药在创新药专利到期之前提出上市申请而设计，具体包括：新药上市申请（New Drug Application, NDA）所覆盖专利情况提交及药品专利信息公示制度、仿制药申请人的仿制申请（Abbreviated New Drug Application, ANDA）及专利无效或不侵权申明、以及专利侵权诉讼期间的仿制药上市审批遏制期。在此制度下，仿制药可以在专利期结束之前提出仿制申请，相应地，原研药专利权人也可以通过救济机制向仿制药申请人提起侵权之诉。

早在2017年，中国食品药监局（CFDA）就发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，提出建立药品专利链接制度。今年年初，随着经贸协议的签订，最高人民法院和国家知识产权局均将完成与药品专利链接相关的司法解释和部门规章纳入立项计划里。^[4] 但美国的专利链接制度依赖于其完善的新药公示系统（“橙皮书”制度），而我国上市药品目录集中的专利记载管理目前并不完善。笔者认为，本次专利法的修改也会带来新药信息系统化管理方面的改进。

2.关于30日的起诉/申请行政裁决的期限

根据草案修改稿，专利权人或利害关系人可以在国家药监局公示药品上市许可申请之日起的30日内提起诉讼或申请行政裁决，但草案未明确仿制药申请人是否具有通知义务。而美国专利链接制度的起诉期为45天，自原研药专利权人收到仿制药申请人的通知之日起算。倘若后期我国专利法实施细则未要求仿制药申请人通知原研药专利权人，原研药专利权人需注意及时关注药监局公告。

3.关于专利链接制度的适用对象及遏制期

草案修改稿明确了药品专利链接制度适用于“化学药品”，这与美国专利链接制度适用对象一致。而如今蓬勃发展的生物制药领域是否会参考美国“专利舞蹈”（patent dancing）^[5] 制度进行规范，有待后续法规规章的出台和完善。

相比美国的30个月诉讼期间暂停药品审批的制度的遏制期（litigation hold），草案修改稿未明确该专利纠纷早期解决机制的9个月期限是否为遏制期。当然，美国的30个月审批遏制期在《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waxman法案）颁布后的若干年实践中也体现出了诸多弊端：原研药专利权人利用法律赋予的30个月的审批遏制期中止首仿药的审批上市，同时又利用次级专利引进在功效、安全性或适应征等方面稍有改进的新产品，进而将旧一代产品提前退市的情况屡见不鲜，给仿制药审批上市带来了巨大阻碍。因此，我国并未明确赋予原研药专利权人诉讼遏制期不失为一种良策，有待后续法规和实施细则给予指导意见，进一步平衡原研药与仿制药双方的权益。当然，即使该期限为诉讼遏制期，考虑到9个月的期限较短，而专利诉讼耗时耗力，以及原研药专利权人可能无法在该期限内找到产品换代的替代方案，原研药专利权人可能没有足够的动力在审批过程中提起专利侵权之诉，从而削弱专利链接制度的预期效果。

4.关于确认不侵权之诉

该条第二款同时规定，若原研药专利权人逾期未提起诉讼或请求行政裁决，仿制药申请人可以请求人民法院或国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。该款与我国专利法现行体系中的确认不侵权之诉的区别目前尚不明晰。从字面意义上理解，草案修改稿将该确认之诉的范围局限于上市药品专利信息登记平台所登载的相关专利，而我国目前上市药品专利信息登记并不完善。此外，传统的请求确认不侵犯专利权之诉具有前置程序的要求——原告认为专利权人或其利害关系人的“警告或威胁”使其正当权利受损；而草案修改稿中的前置程序仅要求原研药专利权人逾期（30日）未提起诉讼或请求行政裁决。

对仿制药申请人而言，若对诉讼持乐观态度而选择提前提起诉讼或请求行政裁决，有利于在产品上市审批和推广布局方面掌握主动权。这种情况往往需要仿制药申请人提前对专利布局做细致的尽职调查和分析，或原研药品所依赖的专利权存在明显的瑕疵。当然，具体落实起来的适用范围及前置程序，还有待后续规定的出台。

三、明确滥用专利权的垄断行为将依据反垄断法处理

草案修改稿第二十条增加，“滥用专利权，排除或者限制竞争，构成垄断行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》处理。”

在美国药品专利领域，随着专利链接制度的引入，反向支付等和解协议的问题尤为突出。反向支付协议是指，当仿制药厂商通过审批上市申请发起对原研药的专利挑战时，原研药为了规避专利无效判决的风险，与仿制药达成和解协议。在协议框架下，原研药厂商向仿制药厂商支付一定的费用或给予其他利益考量，以换取仿制药厂商放弃专利诉讼并延迟仿制药的上市。反向支付协议看似为专利诉讼双方和解权的体现，实则达到了限制竞争的效果，对仿制药可及性造成了不利影响，侵犯了消费者利益。因此，美国联邦贸易委员会（FTC）及美国州政府司法部门数十年来提起了诸多相关诉讼，严厉打击上述行为。

随着专利链接制度在专利法修改案中的体现以及不断完善，该问题在我国也将越来越突出。草案修改稿明确禁止权利滥用，将反垄断行为列入专利法中，无疑释放了强烈的信号，是对滥用专利权的行为的一种打击。对于原研药和仿制药厂商来说，合理规避类似协议所产生的垄断风险因此尤为重要。

四、赔偿数额及诉讼时效变更

草案修改稿第七十一条对专利侵权的惩罚性赔偿做了极为严格的规定，故意侵权的惩罚性赔偿可达到五倍之多。此外，专利法修正前，赔偿数额以实际损失为主，无法确定的，按侵权所获的利益确定；草案修改后，权利人可以主张实际损失或侵权所获的利益，无法确定的，给予五百万元以下的赔偿。在惩罚力度上，草案修改稿较修改前更为严格。相比美国的三倍惩罚性赔偿， 五倍惩罚性赔偿也体现了我国对专利故意侵权的打击力度和决心。

值得注意的是，草案修改稿对诉讼时效也做了一定的修改。诉讼时效由两年延长至三年，且自专利权人或利害关系人得知或者应当得知侵权行为以及侵权人之日起计算。

五、结论

距离上一次《专利法》修正，已有十二余年。从修改力度和惩罚措施等诸多方面，本次修改都体现了我国知识产权保护迎来全新的发展阶段。草案修改稿针对药品领域的诸多问题都给予了积极回应，既参考了国外实践，同时也考虑了具体国情，为创新药的发展营造了良好的环境。随着草案后续审议并发布施行，将进一步推动我国知识产权强保护、严保护的新局面。对于制药行业来说，尊重知识产权、鼓励创新、提升自主研发水平，在知识产权强保护的时代将彰显更大的价值。

文中备注：

[1]ECONOMIC AND TRADE AGREEMENT BETWEEN THE GOVERNMENT OF THE UNITED STATES OF AMERICA AND THE GOVERNMENT OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.

[2]35 U.S.C. § 156.

[3]Mayo Foundation for Medical Education & Research vs. Iancu, 938 F.3d 1343 (Fed. Cir. 2019).

[4]2020年03月19日，最高人民法院办公厅关于印发《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》的通知（法办〔2020〕71号）提出关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定的新立项。2020年04月20日，国家知识产权局2020-2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划之建立药品专利纠纷早期解决机制 (2020年10月底前完成)。

[5]专利舞蹈制度与化学药品的橙皮书制度具有很大差异。针对生物药品，生物原研药专利权人无需提前公布其专利信息，而是在专利纠纷解决过程中，由冲突双方采取逐步披露的方式明确侵权诉讼所涉及的专利范围，因此，生物药品的专利侵权分析往往具有更大的不确定性。

本文作者：